| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机和软件(发布版本号：V1)两部分组成，其中主机由进样模块、试剂仓模块、理杯模块、孵育盘模块、磁分离模块、加样模块、抓杯模块、读光模块、液路子系统和电路子系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括蛋白质类项目。 |
| 型号规格 | CycloneSun 3000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242220287 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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