| 产品名称 | 妇科阻菌凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 妇科阻菌凝胶由凝胶和注射器组成，其中凝胶是由泊洛沙姆、甘油、医用重组胶原蛋白和戊二醇组成。注射器是由聚丙烯和丁基橡胶组成。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 规格：2g/支，3g/支，4g/支，5g/支，6g/支，7g/支，8g/支。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20242180678 |
| 注册人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 南阳新能源经济技术开发区纬十路中段 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0377-60192018; 0377-60192002;0377-60192201;0377-60192239;0755-61862986;020-2000014;4006000067;4006120778 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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