| 产品名称 | 医用生物玻璃创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用凡士林、生物玻璃和医用透明质酸钠组成。生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5组成；产品初包装为推注器，为聚苯乙烯(PS)材料。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.5g、3.0g、3.5g、4.0g、4.5g、5.0g、6.0g、8.0g、10g、12g、15g、20g、30g、50g共20种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140787 |
| 注册人名称 | 湖南捷凯立医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业元3#栋1602室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南安慕医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4TH5U32K |
| 批准日期 | 2024-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19330226190 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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