| 产品名称 | 医用海藻酸钠敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用海藻酸钠敷料由海藻酸钠、甘油、对羟基苯乙酮、1，3-丁二醇、卡波姆940、三乙醇胺、纯化水组成，产品所含组分不具有药理学作用，不可被人体吸收。该产品以非无菌状态提供。产品按包装形式分为喷雾型和滴管型。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | A型(喷雾型)：5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml；B型(滴管型)：5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242140222 |
| 注册人名称 | 无锡雅信生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市夏港街道苏港路 258 号1号楼 |
| 生产地址 | 江阴市夏港街道苏港路 258 号1号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242140222”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2029-02-19 |
| 变更情况 | 2024-08-26产品技术要求变更 由“2.1.2 医用海藻酸钠敷料应无色，无异味。2.3 酸碱度产品的 pH 值为为 6.0~8.0。3.12 成膜性取产品适量涂抹于光滑玻璃表面，置 80℃干燥箱干燥，应符合 2.12 的要求。”变更为“2.1.2 医用海藻酸钠敷料应呈透明至黄色。2.3 酸碱度产品的 pH 值为 5.0~7.5。3.12 成膜性取产品适量涂抹于光滑玻璃表面，置 37℃环境下，应符合 2.12 的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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