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产品名称 一次性使用J型导管及附件
结构及组成/主要组成成分 一次性使用J型导管及附件由J型导管、助推管、固定夹和导丝组成;导丝为附件。其中单J型导管由管体和接头组成;防逆流型J型导管由管体和防逆流瓣组成;亲水型和防逆流型J型导管表面覆盖亲水涂层;普通导丝由内芯、绕丝组成;超滑导丝由内芯、包塑层、亲水涂层组成;斑马导丝由软头、内芯和包塑层组成。J型导管由聚氨酯(PU)制成;亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成;普通导丝的内芯及绕丝由奥氏体不锈钢制成;超滑导丝的内芯由钛镍合金制成,包塑层由聚氨酯(PU)制成,亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成;斑马导丝软头由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成,内芯由钛镍合金制成,包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成;助推管由高密度聚乙烯(HDPE)制成;固定夹由聚碳酸酯(PC)制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应,一次性使用。
适用范围/预期用途 通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。
注册证编号 湘械注准20242140766
注册人名称 湖南华林凯医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404
生产地址 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404
批准日期 2024-08-22
有效期至 2029-08-21
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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