| 产品名称 | 一次性使用J型导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用J型导管及附件由J型导管、助推管、固定夹和导丝组成；导丝为附件。其中单J型导管由管体和接头组成；防逆流型J型导管由管体和防逆流瓣组成；亲水型和防逆流型J型导管表面覆盖亲水涂层；普通导丝由内芯、绕丝组成；超滑导丝由内芯、包塑层、亲水涂层组成；斑马导丝由软头、内芯和包塑层组成。J型导管由聚氨酯(PU)制成；亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成；普通导丝的内芯及绕丝由奥氏体不锈钢制成；超滑导丝的内芯由钛镍合金制成，包塑层由聚氨酯(PU)制成，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成；斑马导丝软头由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯由钛镍合金制成，包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成；助推管由高密度聚乙烯(HDPE)制成；固定夹由聚碳酸酯(PC)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242140766 |
| 注册人名称 | 湖南华林凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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