| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光源主机和电源线组成，其中光源主机由光源(LED灯泡模块和LD激光灯泡模块)、电源部分、光学装置系统、控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。本产品的结构组成中不包含导光束。其中HH-CLS-01包含光源调光线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 |
| 型号规格 | HH-CLS-01、HH-CLS-02 |
| 注册证编号 | 黑械注准20242060082 |
| 注册人名称 | 哈尔滨海鸿基业科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市松北区智谷大街288号深圳（哈尔滨）产业园区科创总部C区1栋4-5层 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市松北区智谷大街288号深圳（哈尔滨）产业园区科创总部C区1栋4层 |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2029-08-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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