| 产品名称 | 远红外止痛贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由远红外陶瓷粉、医用热熔胶、医用无纺布和防粘隔离纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 圆形贴：Φ2cm、Φ3cm、Φ5cm、Φ6cm、Φ8cm、Φ10cm；方形贴：5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×10cm、7cm×12cm、7.5cm×9cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、8cm×13cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×14.5cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×18cm、13cm×13cm、13cm×16cm、12cm×16cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、12cm×12cm、13cm×13cm、16cm×16cm、18cm×18cm；异形贴：10cm×7cm、13cm×9cm、12cm×8cm、12cm×9cm、8cm×6cm、18cm×12cm、10cm×8cm、10.5cm×8cm、10cm×5cm |
| 注册证编号 | 湘械注准20242090763 |
| 注册人名称 | 湖南斯特健医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区标准化厂房第三期第六栋 |
| 生产地址 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区标准化厂房第三期第六栋 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13864246196 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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