| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括固定棒和缝线，辅助工具包括插入器和限深套管。固定棒由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，颜色为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝；A型插入器中与人体接触的穿刺针由符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；B型插入器中与人体接触的穿刺针由符合YY/T 0294.1标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成；限深套管由Pebax 6333聚酰胺制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131542 |
| 注册人名称 | 常州市天晟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 变更情况 | 2024-08-27 载明生产地址由:常州市新北区薛家镇薛冶路26号主体建筑1-4层东侧;载明生产地址变更为:常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18251248234; 15961420685 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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