| 产品名称 | 输尿管支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架产品由输尿管支架、助推管、固定夹及导丝组成。其中输尿管支架管、助推管为主要组成成分，固定夹及导丝为选配件。输尿管支架的支架管由聚氨酯(PU)材料制成，助推管由聚乙烯(PE)制成，所配导丝中涂层导丝由不锈钢绕丝和不锈钢内芯、聚四氟乙烯(PTFE)涂层制成，斑马导丝由镍钛合金芯丝和聚四氟乙烯(PTFE)包塑层、PU软头制成，泥鳅导丝由镍钛合金芯丝和聚氨酯(PU)包塑层、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对患者输尿管进行支撑和引流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243141549 |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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