| 产品名称 | 心电分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装文件组成。功能模块包括：服务器端(包括深度学习算法分析模块、数据存储模块、接口服务模块)和客户端(包括系统管理员模块、预约登记模块、数据接收与显示模块、报告/打印模块、数据统计模块、数据管理模块、辅助分析工具模块、查询模块)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与经验证的静态心电设备配合使用，用于成人和儿童静息状态下心电图的接收、存储、显示、管理以及分析。心电分析软件可对静态心电图进行自动测量、包括正常心电图、心房肥大及心室肥厚、心律失常及起搏心电图、心肌梗死及ST-T改变在内的心电图节律和形态学心脏疾病解释性分析。分析结果仅作为诊断参考，执业医师必须结合心电图专业知识，综合所有检查结果，结合临床经验和患者既往病史以及临床症状，做出最终诊断。 |
| 型号规格 | AI-SEMIP，软件发布版本02 |
| 注册证编号 | 国械注准20243211562 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 批准日期 | 2024-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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