| 产品名称 | 经导管主动脉瓣系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器和充压泵组成。生物瓣膜支架材料为钴铬合金，瓣叶材料为牛心包，内裙衬和外裙边材料为聚酯，缝线材料为聚酯和聚四氟乙烯。生物瓣膜采用化学液体灭菌，一次性使用，货架有效期5年。输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器和充压泵采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131529 |
| 注册人名称 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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