| 产品名称 | 紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠脉成型术用药物球囊扩张导管。主要由导管座，导管，药物释放球囊和显影环组成。其中导管由海波管，近端外管，远端外管，内管组成。海波管材料为带有PTFE涂层的不锈钢管，近端外管/远端外管材料为尼龙12，其中远端外管带有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊表面涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘佛醇。显影环材料为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉小血管病变治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031552 |
| 注册人名称 | 南京友德邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区双高路86号7栋一层 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 变更情况 | 2024-08-30 注册人住所由:南京市高淳经济开发区双高路86号;注册人住所变更为:南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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