| 产品名称 | 聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由丙烯酸聚合物(乙烯醇-丙烯酸钠)制成，分为蓝色型和无色型，蓝色型产品为无色型产品经活性蓝修饰而成。微球保存在生理氯化钠溶液中。产品经湿热灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131548 |
| 注册人名称 | 苏州浩微生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区郭巷街道吴淞江大道111号天运广场4号楼304室 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区郭巷街道吴淞江大道111 号天运广场4号楼304室 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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