| 产品名称 | 聚乙烯醇栓塞微球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是以聚乙烯醇(PVA)为主链的大分子交联聚合体，以聚乙烯醇主链为骨架，以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成。保存溶液为0.9%氯化钠溶液。湿热灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131546 |
| 注册人名称 | 海南百迈科医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
| 生产地址 | 海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 变更情况 | 2024-09-02 注册人住所由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号; 载明生产地址由:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号;注册人住所变更为:海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号; 载明生产地址变更为:海南省定安县定城镇塔岭新区栖凤路14号；海南省定安县定城镇见龙社区环城南三环路18号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0898-63835007; 0898-63835006;13876654199 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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