| 产品名称 | 电动病床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动病床由床面部分(背板、座板、大腿板、小腿板)、床架部分(床框、头板组件、脚板组件、护栏、脚轮)、驱动部分(电动推杆、蓄电池)、控制部分(控制盒、护栏内控制面板、护栏外控制面板、控制手柄、尾板控制手柄、称重控制面板(选配))及配件(输液架、尿袋挂钩、床垫)组成，根据配置不同分为若干型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类病房承载和护理患者用。 |
| 型号规格 | TmcCare N5300、TmcCare N5300A、TmcCare N5300B、TmcCare N5300C、TmcCare N5300D、TmcCare N5800、TmcCare N5800A、TmcCare N5800B、TmcCare N5800C、TmcCare N5800D、TmcCare N5800E |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232151821 |
| 注册人名称 | 蒂迈（南京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区通联路7号联东U谷三期17栋 |
| 生产地址 | 南京市江宁区通联路7号联东U谷三期17栋1楼1B区，三楼，四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232151821”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 变更情况 | 2024-08-22型号、规格变更 由“TmcCare N5300、TmcCare N5800”变更为“TmcCare N5300、TmcCare N5300A、TmcCare N5300B、TmcCare N5300C、TmcCare N5300D、TmcCare N5800、TmcCare N5800A、TmcCare N5800B、TmcCare N5800C、TmcCare N5800D、TmcCare N5800E”产品技术要求变更 由“1、1.1产品型号/规格： 电动病床（以下简称“病床”）根据功能配置，分为TmcCare N5300、TmcCare N5800 两个型号，产品型号/规格的配置差异见表 1。2、表1 （详见原电动病床技术要求）3、1.4 尺寸参数与运行参数（见表2、表3）（详见详见原电动病床技术要求）4、2.4 功能 e)称重控制面板功能：清零、保存、切换、离床、暂停。（适用 TmcCare N5300）”变更为“1、1.1 产品型号/规格电动病床（以下简称“病床”）根据功能配置，分为 TmcCare N5300、TmcCare N5300A、TmcCare N5300B、TmcCare N5300C、TmcCare N5300D、TmcCareN5800、TmcCare N5800A、TmcCare N5800B、TmcCare N5800C、TmcCare N5800D、TmcCare N5800E 十一个型号，产品型号/规格的配置差异见表 1。2、表1（详见文件3.3产品情况对比表中表1）3、1.4 尺寸参数与运行参数（见表2、表3）（详见文件3.3产品情况对比表1.4）4、2.4 功能e)称重控制面板功能：清零、保存、切换、离床、暂停。（适用 TmcCare N5300、TmcCare N5300A、TmcCare N5300B、TmcCare N5300C、TmcCare N5300D）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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