| 产品名称 | 一次性使用免缝闭合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用免缝闭合器由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。根据拉扣结构不同分为A型、B型，每种型号根据拉扣组件数量不同各分为A型有22种规格，B型有24种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于粘贴手术切口，使其闭合。 |
| 型号规格 | WZA-02、WZA-04、WZA-06、WZA-08、WZA-10、WZA-12、WZA-14、WZA-16、WZA-18、WZA-20、WZA-22、WZA-24、WZA-26、WZA-28、WZA-30、WZA-32、WZA-34、WZA-36、WZA-38、WZA-40、WZA-44、WZA-46、WZB-01、WZB-02、WZB-03、WZB-04、WZB-06、WZB-08、WZB-10、WZB-12、WZB-14、WZ B-16、WZB-18、WZB-20、WZB-22、WZB-24、WZB-26、WZB-28、WZB-30、WZB-32、 WZB-34、 WZB-36 、WZB-38 、WZB-40 、WZB-44 、WZB-46 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020529 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园） |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232020529”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2024-08-26型号、规格变更 由“WZA-02、WZA-04、WZA-06、WZA-08、WZA-10、WZA-12、WZA-14、WZA-16、WZA-18、WZA-20、WZA-22、WZA-24、WZA-26、WZA-28、WZA-30、WZA-32、WZA-34、WZA-36、WZA-38、WZA-40、WZA-44、WZA-46、WZB-02、WZB-04、WZB-06、WZB-08、WZB-10、WZB-12、WZB-14、WZ B-16、WZB-18、WZB-20、WZB-22、WZB-24、WZB-26、WZB-28、WZB-30、WZB-32、 WZB-34、 WZB-36 、WZB-38 、WZB-40 、WZB-44 、WZB-46”变更为“WZA-02、WZA-04、WZA-06、WZA-08、WZA-10、WZA-12、WZA-14、WZA-16、WZA-18、WZA-20、WZA-22、WZA-24、WZA-26、WZA-28、WZA-30、WZA-32、WZA-34、WZA-36、WZA-38、WZA-40、WZA-44、WZA-46、WZB-01、WZB-02、WZB-03、WZB-04、WZB-06、WZB-08、WZB-10、WZB-12、WZB-14、WZ B-16、WZB-18、WZB-20、WZB-22、WZB-24、WZB-26、WZB-28、WZB-30、WZB-32、 WZB-34、 WZB-36 、WZB-38 、WZB-40 、WZB-44 、WZB-46”结构及组成变更 由“一次性使用免缝闭合器由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。根据拉扣结构不同分为A型、B型，每种型号根据拉扣组件数量不同各分为22种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用免缝闭合器由拉扣组件、医用胶带和隔离层组成。根据拉扣结构不同分为A型、B型，每种型号根据拉扣组件数量不同各分为A型有22种规格，B型有24种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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