| 产品名称 | 全自动生物芯片分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机模块(含打印机、扫描器、进样模块、反应模块、清洗分离模块、试剂模块)、光电信号采集器模块、软件组件和附件(配桶、鼠标和键盘)组成;软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，型号规格为SLXP-002C，发布版本为 V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏三联生物工程有限公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、7项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、6项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、心肺功能检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、心肌标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测。 |
| 型号规格 | SLXP-002C |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212220569 |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212220569”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2024-08-22结构及组成变更 由“由平板电脑（包含内置软件）、打印机、扫描器、进样模块、反应模块、清洗分离模块、试剂模块、光电信号采集器模块、附件（配桶、鼠标、键盘）组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，型号规格为SLXP-002C，发布版本为V1。”变更为“由主机模块（含打印机、扫描器、进样模块、反应模块、清洗分离模块、试剂模块）、光电信号采集器模块、软件组件和附件(配桶、鼠标和键盘)组成;软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，型号规格为SLXP-002C，发布版本为 V1。”产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及其划分说明1.3上位机软件1.3.1软件名称：全自动生物芯片分析仪软件；型号规格：SLXP-002C1.3.2发布版本：V1。1.3.3软件版本命名规则上位机软件命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，影响到产品的安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新；Y表示轻微增强类更新，不影响医疗器械的安全性和有效性，包括为了优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新；Z表示纠正类更新，为修正软件缺陷而进行的软件更新，包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新；B表示构建类更新，软件编译生成一个工作版本，是属于纠正类更新。1.3.4运行环境硬件配置：最低应满足①CPU:双核1.99GHz；②内存:2G，硬盘60G。软件环境：①系统软件：Windows7（32位）；②支持软件：Microsoft SQL Server 2000。网络条件：网络架构CS；网络类型：局域网；带宽：10/100Mbps。2. 性能指标及要求2.1 正常工作条件a) 室内使用；b) 海拔高度：不超过 2000m；c) 大气压力：85.0KPa～106.0KPa；d) 环境温度：18℃～28℃；e) 相对湿度：40%～80%；f) 额定电压：220V～，50Hz（供电电压波动幅度不超过额定电压的 10%）；g) 瞬态过压类别：Ⅱ类；h) 额定污染等级：2 级；i) 具有良好的接地环境；j) 远离强电磁场干扰源。2.3.8数据处理仪器具有样本、生物芯片及试剂反应后，将结果换算为对应浓度值的功能。2.4安全性能应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。2.5环境试验应符合GB/T14710-2009中气候条件I组、机械环境条件I组及表2的规定。2.7.1.7系统设置本部分包含了三大功能，对医院及医生基本信息的建立、保存功能，打印设置功能，用户信息建立、保存及删除等功能。/// 3. 检验方法/3.7.1.7系统设置通过检查说明书中附录A，检查设置功能是否正常，验证2.7.1.6的符合性。3.3.8数据处理软件具有将结果的灰度值转换为对应浓度值的功能。用本公司生产的含β-HCG的芯片检测，结果数据中查看结果和查看灰度，应符合2.3.8的要求。/3.4安全性能试验按照GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY 0648-2008相应条款进行试验并满足要求。 3.5环境试验按照GB/T 14710-2009中气候环境I组、机械环境I组的试验条件进行，试验项目按表1的规定进行试验，符合2.5的规定。///附件1 产品引用标准及说明”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明1.3上位机软件1.3.1软件名称：SLXP-002C全自动生物芯片分析仪软件；型号规格：SLXP-002C1.3.2发布版本：V1。1.3.3软件版本命名规则上位机软件命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，影响到产品的安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新；Y表示轻微增强类更新，不影响医疗器械的安全性和有效性，包括为了优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新；Z表示纠正类更新，为修正软件缺陷而进行的软件更新，包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新；B表示构建类更新，软件编译生成一个工作版本。/2. 性能指标及要求2.1 正常工作条件2.1.1仪器工作环境a)室内使用；b)海拔高度：不超过2000m；c)大气压力：85.0kPa～106.0kPa；d)环境温度：18℃～28℃；e)相对湿度：40%～80%；f)额定电压：220V～，50Hz（供电电压波动幅度不超过额定电压的10%）； g)瞬态过压类别：Ⅱ类；h)额定污染等级：2级；i)具有良好的接地环境；j)远离强电磁场干扰源。2.1.2软件工作环境硬件配置：最低应满足①CPU:双核1.99GHz；②内存:2G，硬盘60G。软件环境：①系统软件：Windows7及其兼容版本；②支持软件：Microsoft SQL Server 2000。网络条件：网络架构CS；网络类型：局域网；带宽：10/100Mbps。2.6.1.5数据处理仪器具有样本、生物芯片及试剂反应后，将结果换算为对应浓度值的功能。2.4安全性能应符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。/2.6.1.8系统设置本部分包含了三大功能，对医院及医生基本信息的建立、保存功能，打印设置功能，用户信息建立、保存及删除等功能。本分析仪的所有功能均为标配。2.6.3 数据资源数据种类和样本量：样本数据：最多50000条记录；试剂数据：最多1000条记录；定标数据：最多5000条记录；质控数据：最多10000条记录。2.6.4性能效率：本分析仪通量≥280测/小时；分析仪软件CPU占有率不超过20%。2.7 使用限制用户使用分析仪前，需经专业培训，操作仪器、处理标本及试剂时用户需戴上防护手套和相应的护目工具，分析仪不与患者直接接触，本分析仪适用于医疗卫生机构和第三方检验机构。试剂的反应特性（孵育时间、用量）会影响分析仪的测试时间及吸样量；运动部件的响应及运动速度会影响本分析仪的通量。 3. 检验方法3.1.2软件工作条件硬件配置：最低应满足①CPU:双核1.99GHz；②内存:2G，硬盘60G。软件环境：①系统软件：Windows7及其兼容版本；②支持软件：Microsoft SQL Server 2000。网络条件：网络架构CS；网络类型：局域网；带宽：10/100Mbps。3.6.1.8系统设置通过检查说明书中附录A，检查设置功能是否正常，验证2.6.1.8的符合性。/3.6.1.5数据处理软件具有将结果的灰度值转换为对应浓度值的功能。用本公司生产的含β-HCG的芯片检测，结果数据中查看结果和查看灰度，应符合3.6.1.5的要求。3.4安全性能试验按照GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY 0648-2008相应条款进行试验并满足要求。/3.6.3数据资源本分析仪在正常工作条件下，样本数据已有50000条记录的情况下，在软件申请界面申请样本，界面会跳出警告“样本数据已满，是否删除部分样本历史记录。”的弹窗。如果删除历史记录可继续申请，不删除则提示申请不成功。本分析仪在正常工作条件下，试剂数据已有1000条记录的情况下，在试剂校准界面进行试剂装载操作时，界面会跳出警告“试剂数据已满，是否删除部分试剂历史记录。”的弹窗。如果删除历史记录可继续进行试剂装载，不删除则无法试剂装载。本分析仪在正常工作条件下，定标数据已有5000条记录的情况下，在试剂校准界面进行定标申请操作时，界面会跳出警告“定标数据已满，是否删除部分定标历史记录。”的弹窗。如果删除历史记录可继续定标申请，不删除则申请不成功。本分析仪在正常工作条件下，质控数据已有10000条记录的情况下，在质控申请界面进行质控申请操作时，界面会跳出警告“质控数据已满，是否删除部分质控历史记录。”的弹窗。如果删除历史记录可继续质控申请，不删除则申请不成功。3.6.4 性能效率：分析仪连续上样300个样本，使用计时器记录一个小时内，样本检测结果个数，应符合2.6.4的规定；分析仪在运行中，计算机任务管理器中CPU占有率应符合2.6.4的规定。3.7使用限制通过检查说明书附录A进行检验，满足2.7的要求附录1 产品特征性内容” |
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