| 产品名称 | 呼吸管路组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸管路组件由水罐(水罐主体、加热底板)、转接头(接头外壳与接插件)、加温管路(波纹管/螺纹管、加热丝、管头)、病人界面(氧气软管、进氧接头、头带/挂带/皮肤贴片、鼻塞/气切)(选配)组成。产品由加温管路、水罐、转接头、病人界面规格不同分为27个型号。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于配套本公司生产的高流量呼吸湿化治疗仪将加温加湿后的气体输送给患者。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212080848 |
| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路9号 |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212080848”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2024-08-26生产地址变更 由“苏州市高新区科技城锦峰路9号”变更为“丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67373116; 0512-67373086;0512-65810206;0512-65810161 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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