| 产品名称 | 手持式干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、条码扫描模块、数据处理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 手持式干式荧光免疫分析仪与本公司生产的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | LS-4000 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220139 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202220139”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2024-08-26适用范围变更 由“手持式干式荧光免疫分析仪配套本公司生产的干式荧光免疫层析法试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、糖化血红蛋白、C反应蛋白、D-二聚体、降钙素原、心脏型脂肪酸结合蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。”变更为“手持式干式荧光免疫分析仪与本公司生产的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变化对比表原条款及内容”变更为“详见技术要求变化对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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