| 产品名称 | 便携式全自动多功能检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测仪(包含主机、级联机(选配))、随机附件组成，其中检测仪主机主要部件有测量单元、控制单元、扫描单元、显示及打印单元，检测仪级联机主要部件有测量单元、辅助控制单元和扫描单元。随机附件：主要包括网电源电源线、级联盒(选配)、级联盒输出电源线(选配)、级联线(选配)、打印纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器与配套试剂盒配合使用，适用于医疗机构检验科和临床科室进行全血、血清、血浆、尿液等样本的生化、凝血和其他生理指标的检测。 |
| 型号规格 | iCARE-2000、iCARE-2100、iCARE-2001、iCARE-2200、iCARE-2300、iCARE-1000、iCARE-1100、iCARE-1200、iCARE-2200Plus |
| 注册证编号 | 湘械注准20192220186 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008870036; 0731-89935507;0731-89935770;0731-89935529;0731-40088736 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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