| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，采用已经取得医疗器械注册证的原材料制成。根据材质和工艺不同分为钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、银钯合金铸造烤瓷冠、银钯合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、纯钛铸造冠、纯钛铸造桥、二氧化锆切削全瓷冠、二氧化锆切削全瓷桥、钴铬合金激光选区熔化种植体上部修复金属烤瓷冠、钴铬合金激光选区熔化种植体上修复金属烤瓷桥、种植体上部修复二氧化锆切削全瓷冠、种植体上部修复二氧化锆切削全瓷桥、二氧化锆切削全瓷冠、二氧化锆切削全瓷桥、二氧化锆切削全瓷嵌体、二氧化锆切削全瓷贴面、二氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部修复玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷嵌体、玻璃陶瓷切削全瓷贴面、种植体上部修复铸瓷压铸全瓷冠、铸瓷压铸全瓷冠、铸瓷压铸全瓷嵌体、铸瓷压铸全瓷贴面、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、银钯合金铸造烤瓷冠、银钯合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、纯钛铸造冠、纯钛铸造桥、二氧化锆切削全瓷冠、二氧化锆切削全瓷桥、钴铬合金激光选区熔化种植体上部修复金属烤瓷冠、钴铬合金激光选区熔化种植体上修复金属烤瓷桥、种植体上部修复二氧化锆切削全瓷冠、种植体上部修复二氧化锆切削全瓷桥、二氧化锆切削全瓷冠、二氧化锆切削全瓷桥、二氧化锆切削全瓷嵌体、二氧化锆切削全瓷贴面、二氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部修复玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷嵌体、玻璃陶瓷切削全瓷贴面、种植体上部修复铸瓷压铸全瓷冠、铸瓷压铸全瓷冠、铸瓷压铸全瓷嵌体、铸瓷压铸全瓷贴面、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192170923 |
| 注册人名称 | 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房 |
| 生产地址 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C12幢一层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192170923”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2024-08-26结构及组成变更 由“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成.金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金或齿科钴铬烤瓷合金、银钯金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；金属冠、金属桥采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金或齿科钴铬烤瓷合金、纯钛、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠、全瓷桥由氧化锆瓷块、烤瓷粉、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成。”变更为“定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，采用已经取得医疗器械注册证的原材料制成。根据材质和工艺不同分为钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、银钯合金铸造烤瓷冠、银钯合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、纯钛铸造冠、纯钛铸造桥、二氧化锆切削全瓷冠、二氧化锆切削全瓷桥、钴铬合金激光选区熔化种植体上部修复金属烤瓷冠、钴铬合金激光选区熔化种植体上修复金属烤瓷桥、种植体上部修复二氧化锆切削全瓷冠、种植体上部修复二氧化锆切削全瓷桥、二氧化锆切削全瓷冠、二氧化锆切削全瓷桥、二氧化锆切削全瓷嵌体、二氧化锆切削全瓷贴面、二氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部修复玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷嵌体、玻璃陶瓷切削全瓷贴面、种植体上部修复铸瓷压铸全瓷冠、铸瓷压铸全瓷冠、铸瓷压铸全瓷嵌体、铸瓷压铸全瓷贴面、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面。该产品以非无菌状态提供。”型号、规格变更 由“金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥。”变更为“钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、镍铬合金铸造烤瓷冠、镍铬合金铸造烤瓷桥、银钯合金铸造烤瓷冠、银钯合金铸造烤瓷桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造桥、纯钛铸造冠、纯钛铸造桥、二氧化锆切削全瓷冠、二氧化锆切削全瓷桥、钴铬合金激光选区熔化种植体上部修复金属烤瓷冠、钴铬合金激光选区熔化种植体上修复金属烤瓷桥、种植体上部修复二氧化锆切削全瓷冠、种植体上部修复二氧化锆切削全瓷桥、二氧化锆切削全瓷冠、二氧化锆切削全瓷桥、二氧化锆切削全瓷嵌体、二氧化锆切削全瓷贴面、二氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部修复玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷嵌体、玻璃陶瓷切削全瓷贴面、种植体上部修复铸瓷压铸全瓷冠、铸瓷压铸全瓷冠、铸瓷压铸全瓷嵌体、铸瓷压铸全瓷贴面、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂贴面。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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