| 产品名称 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口。产品分为本色或有色。其中脱蛋白型由脱蛋白天然橡胶胶乳制成。不透水性AQL值为1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科操作时防护使用。产品应为无菌形式提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 温度5℃～35℃，湿度≤85%；有效期3年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192140112 |
| 注册人名称 | 桂林恒保健康防护有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 生产地址 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 批准日期 | 2024-03-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 变更情况 | 2022年09月09日 同意该产品变更如下：1、产品结构组组成由：“产品主要由天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口。可按表面型式不同分为麻面、光面、有粉表面和无粉表面四种，可按设计不同分为直型手套和弯型手套两种，可按腕口端开口不同分为卷边或非卷边，可按颜色不同分为本色或有色。每种可按尺寸不同分为若干规格。产品应为无菌形式提供，一次性使用。不透水性AQL值为1.0。”变更为“产品主要由天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口。产品分为本色或有色。其中脱蛋白型由脱蛋白天然橡胶胶乳制成。不透水性AQL值为1.0。”； 2、产品适用范围由：“供临床外科操作时防护使用。”变更为“供临床外科操作时防护使用。产品应为无菌形式提供，一次性使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品型号规格、产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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