| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。 |
| 型号规格 | Y-20A、Y-20T、Y-25A、Y-25T、Y-30T、Y-30AT、U-20A、U-20T、U-25A、U-25T、U-30T、U-30AT、G2S B20S、G2S B20A、G2S B20T、G2S B25S、G2S B25A、G2S B25T、G2S LAB、G2S B25VT、G2S B30T、G2S B30VT、G2S B30AT、G3 B20A、G3 B25S、G3 B25A、G3 B25VT、G3 B30VT、G3 B30SV、G3 LAB、BMC-790-30ATH |
| 注册证编号 | 津械注准20192080120 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分（委托生产）,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“津械注准20192080120”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：东莞怡和嘉业医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MABPFBQ23K。 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-08-08 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20240717 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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