| 产品名称 | 癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的抗癌抗原15-3单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(含牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂2：含吖啶酯标记的抗癌抗原15-3单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(含牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；校准品：含癌抗原15-3(人源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；浓度分别约为：0、5、20、80、200、500U/mL，溯源至企业内部校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中癌抗原15-3的浓度，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400324 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼,苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20193400639 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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