| 产品名称 | 灸热贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由发热袋、覆膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。发热袋是由铁粉、木粉、活性炭、氯化钠、水合成的聚合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体体表局部的热敷，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | 90mm×110mm、95mm×130mm、180mm×80mm、120mm×90mm、23mm×80mm、120mm×100mm、80mm×90mm、230mm×80mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182090270 |
| 注册人名称 | 山东慈恩药业有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区济南新材料产业园区舜兴路988号1号楼4层东侧 |
| 生产地址 | 济南市天桥区济南新材料产业园区舜兴路988号1号楼4层东侧 |
| 批准日期 | 2024-01-29 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13864097272; 18754117055;18363003002;15688861261 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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