| 产品名称 | 一次性使用取物袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取物袋由张开装置、套管、套管座、手柄、纳物袋组成。取物袋根据张开装置外形不同分为A型(圆形)、B型(椭圆形)两种型号；根据张开装置规格不同分为40、60、80、100、130五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创外科手术时将切除的体内组织取出体外。 |
| 型号规格 | WQWA-40、WQWA-60、WQWB-80、WQWB-100、WQWB-130 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152060369 |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152060369”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-23 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-08-23结构及组成变更 由“一次性使用取物袋由套管座（ABS）、套管（PC）、手柄（ABS）、张开装置（NITI）、纳物袋（PU）组成。取物袋根据张开装置外形不同分为A型（圆形）、B型（椭圆形）两种型号；根据使用部位管径不同分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。经辐射或环氧乙烷灭菌产品应无菌。”变更为“一次性使用取物袋由张开装置、套管、套管座、手柄、纳物袋组成。取物袋根据张开装置外形不同分为A型（圆形）、B型（椭圆形）两种型号；根据张开装置规格不同分为40、60、80、100、130五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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