| 产品名称 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头部件、外管、滑块、及手柄组成。根据结构可分为“四连杆结构”和“钩式结构”；根据弹簧管种类可分为“涂层弹簧管”和“金属弹簧管”；根据是否带针，可分为“带针”和“不带针”；根据钳头种类可分为：“平口钳头”和“鳄齿钳头”；每类可分为两种不同的头部直径和五种不同的工作长度。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 借助内窥镜钳道孔，进入人体，获取表面粘膜组织，供病理分析。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021270 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021270”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2024-08-26结构及组成变更 由“一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头组件（平口、鳄齿；带针、不带针）、弹簧管（涂层、裸管）、拉索、内管及手柄组件构成。根据结构可分为“四连杆结构”和“钩式结构”；根据弹簧管种类可分为“涂层弹簧管”和“金属弹簧管”；根据是否带针，可分为“带针”和“不带针”；根据钳头种类可分为：“平口钳头”和“鳄齿钳头”；每类可分为两种不同的头部直径和五种不同的工作长度。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头部件、外管、滑块、及手柄组成。根据结构可分为“四连杆结构”和“钩式结构”；根据弹簧管种类可分为“涂层弹簧管”和“金属弹簧管”；根据是否带针，可分为“带针”和“不带针”；根据钳头种类可分为：“平口钳头”和“鳄齿钳头”；每类可分为两种不同的头部直径和五种不同的工作长度。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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