| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置为一次性使用导尿管和医用干棉球，选配一次性使用橡胶检查手套、一次性使用引流袋、纱布块、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料盘、洞巾、包布、水溶性润滑剂、水润滑包和塑料试管。医用湿棉球(石蜡棉球)、水溶性润滑剂、水润滑包、注水器(内装无菌水)经辐照灭菌。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型PVC 单腔、普通型PVC 双腔、普通型PVC 三腔、普通型乳胶 单腔、普通型乳胶 双腔、普通型乳胶 三腔、普通型硅胶 单腔、普通型硅胶 双腔、普通型硅胶 三腔、超滑型乳胶 双腔、超滑型乳胶 三腔、超滑型硅胶 双腔、超滑型硅胶 三腔规格：2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140323 |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140323”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2024-08-26结构及组成变更 由“一次性使用导尿包基本配置为一次性使用导尿管（单腔、双腔、三腔）、一次性使用橡胶检查手套，选配一次性使用引流袋、纱布块、医用干棉球、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料腰盘、洞巾、包布，一次性使用导尿管采用软聚氯乙烯塑料或医用乳胶制成，一次性使用橡胶检查手套采用橡胶制成，纱布块采用符合YY 0331-2006的脱脂纱布制成，医用湿棉球采用符合YY/T 0330-2015的医用干棉球和符合中国药典2015版的碘伏溶液或医用液体石蜡浸泡制成，塑料镊、注水器、塑料腰盘采用聚丙烯专用料制成，洞巾、包布采用非纺织布制成，引流袋采用软聚氯乙烯塑料制成。导尿包采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用导尿包基本配置为一次性使用导尿管和医用干棉球，选配一次性使用橡胶检查手套、一次性使用引流袋、纱布块、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料盘、洞巾、包布、水溶性润滑剂、水润滑包和塑料试管。医用湿棉球（石蜡棉球）、水溶性润滑剂、水润滑包、注水器（内装无菌水）经辐照灭菌。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“/”变更为“型号：普通型PVC 单腔、普通型PVC 双腔、普通型PVC 三腔、普通型乳胶 单腔、普通型乳胶 双腔、普通型乳胶 三腔、普通型硅胶 单腔、普通型硅胶 双腔、普通型硅胶 三腔、超滑型乳胶 双腔、超滑型乳胶 三腔、超滑型硅胶 双腔、超滑型硅胶 三腔规格：2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）”产品技术要求变更 由“1.1导尿包的组成和规格见表1。1.2材料1.2.1一次性使用导尿管应采用符合GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料或医用乳胶制成。1.2.3 塑料镊、塑料盘、注水器应采用符合YY/T 0242-2007的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。2.2一次性使用导尿管2.2.1 导尿管外观应符合YY 0325-2016中4.2的规定。尺寸应符合YY 0325-2016中4.3.2的规定。2.2.2 导尿管的规格标记（YY 0325-2016中4.3.1）应用其公称外径（mm）表示其规格，精确到0.1mm，其公差应为±0.33mm。球囊容积应以mL 表示。2.2.3 强度（YY 0325-2016中4.4）：导尿管的尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。2.2.4 连接器分离力（YY 0325-2016中4.5）：导尿管的排泄锥形接口应不与试验连接器分离。2.2.5 导尿管的球囊可靠性应符合YY 0325-2016中4.6的规定。2.2.6 导尿管的耐弯曲应符合YY 0325-2016中4.7的规定。2.2.7 导尿管的流量应符合YY 0325-2016中4.8的规定。2.8.1 注水器外观应清洁无异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷。3.2.3 强度试验按YY 0325-2016中附录A的规定方法试验时，应符合2.2.3的规定。3.2.4 连接器分离试验按YY 0325-2016中附录B的规定方法试验时，应符合2.2.4的规定。3.2.5 球囊可靠性试验按YY 0325-2016中附录C、附录D的规定方法试验时，应符合2.2.5的规定3.2.6 耐弯曲试验按YY 0325-2016中附录E的规定方法试验时，应符合2.2.6的规定3.8.2 滑动性能按GB 15810-2001中附录A的规定方法进行试验，应符合2.8.2的规定。3.12 无菌试验按GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具试验方法 第二部分：生物学试验方法》中第3章“无菌试验”规定的管类和容器类器具检测和中国药典2015版“无菌检查法”进行，应符合2.12的要求。3.13环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具试验方法 第一部分：化学分析方法》中第10章规定的“环氧乙烷残留量分析-比色分析法”进行，应符合2.13的要求。”变更为“1.1 导尿包的组成一次性使用导尿包（以下简称“导尿包”）基本配置为一次性使用导尿管（以下简称“导尿管”）和医用干棉球，选配一次性使用橡胶检查手套、一次性使用引流袋、纱布块、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料盘、洞巾、包布、水溶性润滑剂、水润滑包、塑料试管。具体配置和型号规格见表l。1.2 型号规格导尿包型号规格依据导尿管的型号规格来划分，依据是否带有亲水润滑涂层分为普通型和超滑型，超滑型导尿管管体表面带有亲水润滑涂层；依据结构不同分为单腔、双腔和三腔；导尿管材质分为PVC、乳胶和硅橡胶材质。导尿包可按其临床需要配件规格及数量的不同，进行组合。具体型号规格见表1。1.3材料1.3.1 一次性使用导尿管采用符合GB/T 15593-2020输血（液）器具用聚氯乙烯塑料或医用乳胶或符合YY/T0031-2008标准的硅橡胶制成1.3.3 塑料镊、塑料盘、注水器、塑料试管应采用符合YY/T 0242-2007的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。1.3.9 注水器内无菌水使用符合2020版中国药典的纯化水。1.3.10水润滑包采用符合2020版中国药典的纯化水与医用干棉球或纱布块浸泡制成。1.3.11水溶性润滑剂采用聚氧化乙烯水溶液与棉球浸泡制成。1.3.12超滑型导尿管表面亲水润滑涂层为聚乙烯比咯烷酮（不含药物、银盐或抗菌成分）。2.1.3 塑料试管应表面清洁，光滑，无杂质、污渍、裂纹和成形缺陷等;尺寸应符合表1的规定。2.2一次性使用导尿管2.2.1一次性使用导尿管（普通型PVC和乳胶材质）2.2.1.1导尿管管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。尺寸（最小全长L和最小管身长度S）应符合表2的规定,结构示意图见图1。2.2.1.2 导尿管的规格标记应用其公称外径（mm）表示其规格，精确到0.1mm，其公差应为±0.33mm。球囊容积应以mL表示。2.2.1.3 强度：导尿管的尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。2.2.1.4 连接器分离力：导尿管的排泄锥形接口应不与试验连接器分离。2.2.1.5.1 球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。未充起球囊，其两端外形宜与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下,球囊充入水至规定的容积后，宜呈现基本对称地鼓起。2.2.1.5.2水的回收率应不低于表3规定值。2.2.1.6 导尿管的耐弯曲性 弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。2.2.1.7 导尿管的流量向球囊中充入公称容量容积的蒸馏水，流量应符合表4规定。2.2.2一次性使用导尿管（超滑型和普通型硅橡胶材质） 应选用具有医疗器械注册证产品。2.8.1 注水器外观应清洁无异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷，若装无菌水，无菌水应无泄漏。2.11塑料盘塑料盘应清洁，无毛边、毛刺、缺损等缺陷。2.14 水溶性润滑剂应选用具有医疗器械注册证产品。2.15 水润滑包2.15.1含液量应不低于80 % 。2.15.2水润滑包的包装应密封，不泄漏。3.1.3 以目测方法进行检查，应符合2.1.3的规定； 以通用量具测量，应符合2.1.3的规定。3.2.1.3 强度试验按附录A的规定方法试验时，应符合2.2.1.3的规定。3.2.1.4 连接器分离试验按YY/T 0325-2022中附录B的规定方法试验时，应符合2.2.1.4的规定。3.2.1.5 球囊(若有）可靠性试验3.2.1.5.1按YY/T 0325-2022中附录C规定方法试验时，应符合2.2.1.5.1的规定。3.2.1.5.2按YY/T 0325-2022中附录D规定方法试验时，应符合2.2.1.5.2的规定。3.2.1.6 耐弯曲试验按附录B的方法试验时，应符合2.2.1.6的规定。3.2.2 一次性使用导尿管（超滑型和普通型硅橡胶材质）提供供方资质和合格证明文件，应符合2.2.2的规定3.8.2 滑动性能按GB 15810-2019中附录E的规定方法进行试验，应符合2.8.2的规定。3.12 无菌试验按中华人民共和国药典2020年版 四部1101 无菌检查法进行，应符合2.12的要求。3.13环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2022第9章环氧乙烷残留量测定-气相色谱法进行，应符合2.13的要求。3.14 水溶性润滑剂提供供方资质和合格证明文件，应符合2.14的要求。3.15 水润滑包3.15.1含液量用精确到0.01g天平称重完整单包装内组件的重量，挤去部分水后经干燥箱100℃±5℃温度条件下进行烘干，烘干后再次称重，其重量差与烘干后的重量之比，结果应符合2.15.1的要求3.15.2包装密封性 用手挤压水润滑包包装，目视观察包装有无液体渗出，应符合2.15.2的规定。” |
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