产品名称 | 一次性使用导尿包 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置为一次性使用导尿管和医用干棉球,选配一次性使用橡胶检查手套、一次性使用引流袋、纱布块、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料盘、洞巾、包布、水溶性润滑剂、水润滑包和塑料试管。医用湿棉球(石蜡棉球)、水溶性润滑剂、水润滑包、注水器(内装无菌水)经辐照灭菌。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供人体导尿用。 |
型号规格 | 型号:普通型PVC 单腔、普通型PVC 双腔、普通型PVC 三腔、普通型乳胶 单腔、普通型乳胶 双腔、普通型乳胶 三腔、普通型硅胶 单腔、普通型硅胶 双腔、普通型硅胶 三腔、超滑型乳胶 双腔、超滑型乳胶 三腔、超滑型硅胶 双腔、超滑型硅胶 三腔规格:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20) |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
注册证编号 | 苏械注准20142140323 |
注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20142140323”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-08-26 |
有效期至 | 2025-01-09 |
变更情况 | 2024-08-26结构及组成变更 由“一次性使用导尿包基本配置为一次性使用导尿管(单腔、双腔、三腔)、一次性使用橡胶检查手套,选配一次性使用引流袋、纱布块、医用干棉球、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料腰盘、洞巾、包布,一次性使用导尿管采用软聚氯乙烯塑料或医用乳胶制成,一次性使用橡胶检查手套采用橡胶制成,纱布块采用符合YY 0331-2006的脱脂纱布制成,医用湿棉球采用符合YY/T 0330-2015的医用干棉球和符合中国药典2015版的碘伏溶液或医用液体石蜡浸泡制成,塑料镊、注水器、塑料腰盘采用聚丙烯专用料制成,洞巾、包布采用非纺织布制成,引流袋采用软聚氯乙烯塑料制成。导尿包采用环氧乙烷灭菌,应无菌。”变更为“一次性使用导尿包基本配置为一次性使用导尿管和医用干棉球,选配一次性使用橡胶检查手套、一次性使用引流袋、纱布块、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料盘、洞巾、包布、水溶性润滑剂、水润滑包和塑料试管。医用湿棉球(石蜡棉球)、水溶性润滑剂、水润滑包、注水器(内装无菌水)经辐照灭菌。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”型号、规格变更 由“/”变更为“型号:普通型PVC 单腔、普通型PVC 双腔、普通型PVC 三腔、普通型乳胶 单腔、普通型乳胶 双腔、普通型乳胶 三腔、普通型硅胶 单腔、普通型硅胶 双腔、普通型硅胶 三腔、超滑型乳胶 双腔、超滑型乳胶 三腔、超滑型硅胶 双腔、超滑型硅胶 三腔规格:2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)”产品技术要求变更 由“1.1导尿包的组成和规格见表1。1.2材料1.2.1一次性使用导尿管应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料或医用乳胶制成。1.2.3 塑料镊、塑料盘、注水器应采用符合YY/T 0242-2007的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。2.2一次性使用导尿管2.2.1 导尿管外观应符合YY 0325-2016中4.2的规定。尺寸应符合YY 0325-2016中4.3.2的规定。2.2.2 导尿管的规格标记(YY 0325-2016中4.3.1)应用其公称外径(mm)表示其规格,精确到0.1mm,其公差应为±0.33mm。球囊容积应以mL 表示。2.2.3 强度(YY 0325-2016中4.4):导尿管的尖部和锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂。2.2.4 连接器分离力(YY 0325-2016中4.5):导尿管的排泄锥形接口应不与试验连接器分离。2.2.5 导尿管的球囊可靠性应符合YY 0325-2016中4.6的规定。2.2.6 导尿管的耐弯曲应符合YY 0325-2016中4.7的规定。2.2.7 导尿管的流量应符合YY 0325-2016中4.8的规定。2.8.1 注水器外观应清洁无异物,不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷。3.2.3 强度试验按YY 0325-2016中附录A的规定方法试验时,应符合2.2.3的规定。3.2.4 连接器分离试验按YY 0325-2016中附录B的规定方法试验时,应符合2.2.4的规定。3.2.5 球囊可靠性试验按YY 0325-2016中附录C、附录D的规定方法试验时,应符合2.2.5的规定3.2.6 耐弯曲试验按YY 0325-2016中附录E的规定方法试验时,应符合2.2.6的规定3.8.2 滑动性能按GB 15810-2001中附录A的规定方法进行试验,应符合2.8.2的规定。3.12 无菌试验按GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具试验方法 第二部分:生物学试验方法》中第3章“无菌试验”规定的管类和容器类器具检测和中国药典2015版“无菌检查法”进行,应符合2.12的要求。3.13环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具试验方法 第一部分:化学分析方法》中第10章规定的“环氧乙烷残留量分析-比色分析法”进行,应符合2.13的要求。”变更为“1.1 导尿包的组成一次性使用导尿包(以下简称“导尿包”)基本配置为一次性使用导尿管(以下简称“导尿管”)和医用干棉球,选配一次性使用橡胶检查手套、一次性使用引流袋、纱布块、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料盘、洞巾、包布、水溶性润滑剂、水润滑包、塑料试管。具体配置和型号规格见表l。1.2 型号规格导尿包型号规格依据导尿管的型号规格来划分,依据是否带有亲水润滑涂层分为普通型和超滑型,超滑型导尿管管体表面带有亲水润滑涂层;依据结构不同分为单腔、双腔和三腔;导尿管材质分为PVC、乳胶和硅橡胶材质。导尿包可按其临床需要配件规格及数量的不同,进行组合。具体型号规格见表1。1.3材料1.3.1 一次性使用导尿管采用符合GB/T 15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或医用乳胶或符合YY/T0031-2008标准的硅橡胶制成1.3.3 塑料镊、塑料盘、注水器、塑料试管应采用符合YY/T 0242-2007的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。1.3.9 注水器内无菌水使用符合2020版中国药典的纯化水。1.3.10水润滑包采用符合2020版中国药典的纯化水与医用干棉球或纱布块浸泡制成。1.3.11水溶性润滑剂采用聚氧化乙烯水溶液与棉球浸泡制成。1.3.12超滑型导尿管表面亲水润滑涂层为聚乙烯比咯烷酮(不含药物、银盐或抗菌成分)。2.1.3 塑料试管应表面清洁,光滑,无杂质、污渍、裂纹和成形缺陷等;尺寸应符合表1的规定。2.2一次性使用导尿管2.2.1一次性使用导尿管(普通型PVC和乳胶材质)2.2.1.1导尿管管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质,且不应有加工缺陷和表面缺陷。尺寸(最小全长L和最小管身长度S)应符合表2的规定,结构示意图见图1。2.2.1.2 导尿管的规格标记应用其公称外径(mm)表示其规格,精确到0.1mm,其公差应为±0.33mm。球囊容积应以mL表示。2.2.1.3 强度:导尿管的尖部和锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂。2.2.1.4 连接器分离力:导尿管的排泄锥形接口应不与试验连接器分离。2.2.1.5.1 球囊应无泄漏,并且不应影响排泄孔。未充起球囊,其两端外形宜与管身平滑地连为一体,在其周围环境温度下,球囊充入水至规定的容积后,宜呈现基本对称地鼓起。2.2.1.5.2水的回收率应不低于表3规定值。2.2.1.6 导尿管的耐弯曲性 弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。2.2.1.7 导尿管的流量向球囊中充入公称容量容积的蒸馏水,流量应符合表4规定。2.2.2一次性使用导尿管(超滑型和普通型硅橡胶材质) 应选用具有医疗器械注册证产品。2.8.1 注水器外观应清洁无异物,不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷,若装无菌水,无菌水应无泄漏。2.11塑料盘塑料盘应清洁,无毛边、毛刺、缺损等缺陷。2.14 水溶性润滑剂应选用具有医疗器械注册证产品。2.15 水润滑包2.15.1含液量应不低于80 % 。2.15.2水润滑包的包装应密封,不泄漏。3.1.3 以目测方法进行检查,应符合2.1.3的规定; 以通用量具测量,应符合2.1.3的规定。3.2.1.3 强度试验按附录A的规定方法试验时,应符合2.2.1.3的规定。3.2.1.4 连接器分离试验按YY/T 0325-2022中附录B的规定方法试验时,应符合2.2.1.4的规定。3.2.1.5 球囊(若有)可靠性试验3.2.1.5.1按YY/T 0325-2022中附录C规定方法试验时,应符合2.2.1.5.1的规定。3.2.1.5.2按YY/T 0325-2022中附录D规定方法试验时,应符合2.2.1.5.2的规定。3.2.1.6 耐弯曲试验按附录B的方法试验时,应符合2.2.1.6的规定。3.2.2 一次性使用导尿管(超滑型和普通型硅橡胶材质)提供供方资质和合格证明文件,应符合2.2.2的规定3.8.2 滑动性能按GB 15810-2019中附录E的规定方法进行试验,应符合2.8.2的规定。3.12 无菌试验按中华人民共和国药典2020年版 四部1101 无菌检查法进行,应符合2.12的要求。3.13环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2022第9章环氧乙烷残留量测定-气相色谱法进行,应符合2.13的要求。3.14 水溶性润滑剂提供供方资质和合格证明文件,应符合2.14的要求。3.15 水润滑包3.15.1含液量用精确到0.01g天平称重完整单包装内组件的重量,挤去部分水后经干燥箱100℃±5℃温度条件下进行烘干,烘干后再次称重,其重量差与烘干后的重量之比,结果应符合2.15.1的要求3.15.2包装密封性 用手挤压水润滑包包装,目视观察包装有无液体渗出,应符合2.15.2的规定。” |
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