产品名称 | 特异性生长因子检测试剂盒(速率法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1/B、R2/A两种液体试剂及质控品组成。试剂主要组成成分为:R1/B包含磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2钠)、凯松、4-羟乙基哌嗪丙磺酸(HEPPS);R2/A包含显色剂 、凯松、柠檬酸钠、甘油。其中R1、R2适用于通用瓶型;A、B适用于贝克曼DXC专用瓶型。质控品有T5DLCON1(47±5U/mL)及T5DLCON2(73±7 U/mL)两个水平,质控品的主要组成成分为唾液酸、果糖胺、防腐剂(Proclin 300)、小牛血清。 |
适用范围/预期用途 | 用于检测人血清特异性生长因子的浓度,临床上主要用于免疫功能紊乱的辅助诊断。 |
型号规格 | 见附表。 |
产品储存条件及有效期 | 试 剂:在2℃~8℃避光条件下储存,有效期为12个月;开瓶后2℃~8℃可稳定1.5个月;在10℃~30℃避光条件下运输5天,产品性能稳定。质控品:在2℃~8℃条件下储存,有效期为12个月;开瓶后2℃~8℃可稳定7天; 在10℃~30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 |
注册证编号 | 湘械注准20142400035 |
注册人名称 | 湖南新大陆生物技术有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803 |
生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房 |
批准日期 | 2023-11-22 |
有效期至 | 2029-08-20 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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