| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性电动腔镜用直线型切割吻合器(简称吻合器)和钉仓组件组成。吻合器由电动款关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、电动款旋转头、电动款旋转头限位器、电动款转换按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、主手柄总成、抵钉座总成、钉仓对准卡槽、钉仓底座、切割刀、关节头和外套管总成组成；钉仓组件由钉仓对应卡槽、钉仓、钉仓托架、吻合钉和钉仓保护盖组成。吻合器和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 型号规格 | 吻合器：DEC-E45S、DEC-E45B、DEC-E45L、DEC-E60S、DEC-E60B、DEC-E60L；钉仓组件：DER-E45W、DER-E45B、DER-E45D、DER-E45G、DER-E45T、DER-E60W、DER-E60B、DER-E60D、DER-E60G、DER-E60T |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010785 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010785”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2024-08-22结构及组成变更 由“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性电动腔镜用直线型切割吻合器（简称吻合器）和钉仓组件组成。吻合器由电动款关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、电动款旋转头、电动款旋转头限位器、电动款转换按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、主手柄、抵钉座、钉仓对准卡槽、钉仓底座、切割刀、关节头和外套管组成；钉仓组件由钉仓对应卡槽、钉仓、钉仓托架、吻合钉和钉仓保护盖组成。吻合器和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。”变更为“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性电动腔镜用直线型切割吻合器（简称吻合器）和钉仓组件组成。吻合器由电动款关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、电动款旋转头、电动款旋转头限位器、电动款转换按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、主手柄总成、抵钉座总成、钉仓对准卡槽、钉仓底座、切割刀、关节头和外套管总成组成；钉仓组件由钉仓对应卡槽、钉仓、钉仓托架、吻合钉和钉仓保护盖组成。吻合器和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见1.3.3原产品技术要求”变更为“详见3.3产品技术要求变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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