| 产品名称 | 一次性使用带推送器软组织夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用带推送器软组织夹由夹头组件、外管、拉索、芯杆和滑块组成。根据是否旋转可分为可旋转夹头组件和不可旋转夹头组件，每类可分为五种不同的开口宽度、三种不同的工作长度和两种外管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内镜引导下夹合消化道软组织，术后取出。 |
| 型号规格 | URHC-7-160, URHC-7-200, URHC-7-230, URHC-9-160, URHC-9-200, URHC-9-230, URHC-11-160, URHC-11-200, URHC-11-230, URHC-13-160, URHC-13-200, URHC-13-230, URHC-15-160, URHC-15-200, URHC-15-230, URHC-7-160A, URHC-7-200A, URHC-7-230A, URHC-9-160A, URHC-9-200A, URHC-9-230A, URHC-11-160A, URHC-11-200A, URHC-11-230A, URHC-13-160A, URHC-13-200A, URHC-13-230A, URHC-15-160A, URHC-15-200A, URHC-15-230A, UHC-7-160, UHC-7-200, UHC-7-230, UHC-9-160, UHC-9-200, UHC-9-230, UHC-11-160, UHC-11-200, UHC-11-230, UHC-13-160, UHC-13-200, UHC-13-230, UHC-15-160, UHC-15-200, UHC-15-230, UHC-7-160A, UHC-7-200A, UHC-7-230A, UHC-9-160A, UHC-9-200A, UHC-9-230A, UHC-11-160A, UHC-11-200A, UHC-11-230A, UHC-13-160A, UHC-13-200A, UHC-13-230A, UHC-15-160A, UHC-15-200A, UHC-15-230A |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020258 |
| 注册人名称 | 苏州优脉瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20212020258”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2024-08-22备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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