| 产品名称 | 数字化X射线成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由平板探测器、电源适配器、电池充电器、电池组、软件EConsole1(发布版本V1.4)及许可秘钥狗(USB)、电缆、随机文件组成。产品工作模式为AED模式，平板探测器可通过无线、有线两种方式传输数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定X射线机，用于人体摄影成像。不用于乳腺摄影。 |
| 型号规格 | EVS 2430W、EVS 2430GW |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202060834 |
| 注册人名称 | 迪爱影像科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层 |
| 生产地址 | 武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202060834”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2024-08-22产品技术要求变更 由“2.14电气安全要求电气安全与性能检测，应符合GB 9706.1-2007的要求。2.15 电磁兼容要求电磁兼容性检测，应符合YY 0505-2012的要求。3.14电气安全要求按GB 9706.1-2007的规定进行试验，结果应符合2.14的要求。3.15 电磁兼容要求按YY 0505-2012的规定进行试验，结果应符合2.15的要求。a. 按防电击类型分：属于 I 类设备b.按防电击程度分：无应用部分k．电气绝缘图：附件1：4. GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求5. YY 0505—2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2004，IDT）”变更为“2.14电气安全要求电气安全与性能检测，应符合GB 9706.1-2020的要求。2.15 电磁兼容要求电磁兼容性检测，应符合YY 9706.102-2021的要求。3.14电气安全要求按GB 9706.1-2020的规定进行试验，结果应符合2.14的要求。3.15 电磁兼容要求按YY 9706.102-2021的规定进行试验，结果应符合2.15的要求。a. 按防电击类型分：属于 I 类设备和内部电源设备；b.按防电击程度分：B型应用部分k．电气绝缘图：附件1：4. GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求5. YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
