| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物：尿素1.0%、氯化钠2.0%，纯化水97.0%。阳性质控物：磷酸缓冲液1.5%，葡萄糖1.0%，氯化钠4.25%，牛血红蛋白0.01%，牛血清白蛋白0.3%，乙酰乙酸锂0.1%，亚硝酸钠0.0002%，胰蛋白酶0.25%，苯甲酸钠0.5%，2-甲基吲哚0.03%，1-萘乙胺盐酸盐0.005%，纯化水92.05%。表1质控物参考范围项目阳性参考范围表阴性参考范围表葡萄糖1+～3＋-胆红素１+～3＋-酮体plusmn;～2＋-潜血１+～3＋-蛋白质(白蛋白)1+～3＋-尿胆原1+～3＋-白细胞plusmn;～2＋-比重1.015～1.0301.005～1.025pH值5.5～7.55.0～7.5亚硝酸盐阳性阴性 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的尿液分析试纸条(干化学法)以及相应的尿液分析仪器配套使用，用于人尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质(白蛋白)、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞共 10 个项目的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 阳性质控物：4;4mL、阴性质控物：4;4mL；阳性质控物：4;8mL、阴性质控物：4;8mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃条件下，避光密封保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20182400130 |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201、3号楼2层201 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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