| 产品名称 | 一次性使用电子胆道成像导管 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | HORUS DDJ-4820-380由导管组件、头端、手柄组件及数据线组成，含内置光源。HORUS DDJ-3020-400、HORUS DDJ-3020-600、HORUS DDJ-3720-400、HORUS DDJ-3720-600、HORUS DDJ-3740-400、HORUS DDJ-3740-600、HORUS DDJ-3740-800、HORUS DDJ-3740-2200、HORUS DDJ-3040-400、HORUS DDJ-3040-600、HORUS DDJ-3040-800、HORUS DDJ-3040-2200由导管组件、头端、手柄组件、绑带、冲洗管组件、吸引管组件及数据线组成，含内置光源。本品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，需与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：HORUS CAM-2000E、HORUS CAM-2000EP)配合使用，通过视频监视器为胰胆系统的观察、诊断或治疗提供图像，并可为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | HORUS DDJ-4820-380、HORUS DDJ-3020-400、HORUS DDJ-3020-600、HORUS DDJ-3720-400、HORUS DDJ-3720-600、HORUS DDJ-3040-400、HORUS DDJ-3040-600、HORUS DDJ-3040-800、HORUS DDJ-3040-2200、HORUS DDJ-3740-400、HORUS DDJ-3740-600、HORUS DDJ-3740-800、HORUS DDJ-3740-2200。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242060736 |
| 注册人名称 | 山东显微智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区港沟街道经十路30766号济南生物医药港中区9号楼6层 |
| 生产地址 | 山东省济南市章丘区世纪大道9660号3号楼 |
| 批准日期 | 2024-08-08 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 生产地址由“济南市章丘区世纪大道9660号3号楼”变更为“山东省济南市章丘区世纪大道9660号3号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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