产品名称 | 垂体泌乳素检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1(生物素化抗体试剂1):生物素化的抗人垂体泌乳素单克隆抗体-I;R2(酶结合物试剂2):碱性磷酸酶标记的抗人垂体泌乳素单克隆抗体-II;R3(磁珠混悬液试剂3):链霉亲和素标记的磁珠;PRL CAL(垂体泌乳素校准品):垂体泌乳素;PRL CON(垂体泌乳素质控品):垂体泌乳素;产品包含参数信息卡。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清样本中泌乳素(PRL)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃、避光、密封、直立保存,有效期为12个月。 |
注册证编号 | 沪械注准20192400378 |
注册人名称 | 复星诊断科技(上海)有限公司 |
注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
批准日期 | 2019-08-07 |
有效期至 | 2029-08-06 |
变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400378”注册证共同使用。;2021-06-21,1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求文字性变更,详见附件1(共1页)。 3.产品说明书文字性变更,详见附件2(共1页)。;本文件与“沪械注准20192400378”注册证共同使用。;2021-03-30,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.长沙高新开发区长兴路51号(受托生产企业:复星诊断科技(长沙)有限公司);;本文件与“沪械注准20192400378”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-12-19,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.长沙高新开发区长兴路51号(委托生产);本文件与“沪械注准20192400378”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:复星诊断科技(长沙)有限公司;统一社会信用代码:914301005743297026。;2024-08-22 |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 4006196063; 021-60765888;021-60765783;021-60765700;021-65499966 |
网址 | 暂无权限 |
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