| 产品名称 | 血糖测试条 (葡萄糖氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖测试条：葡萄糖氧化酶(GOD)、氯化六氨合钌电子媒介体活性反应物、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、油墨、PET底卡； 控制液(可选配)：葡萄糖、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲体系、稳定剂、水。(具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | 型号：OGS-191；血糖测试条：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 控制液(可选配)：2瓶/盒(控制液1和控制液2各一瓶)；5瓶/盒(控制液1五瓶)、10瓶/盒(控制液1和控制液2各五瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 5℃～30℃阴凉干燥条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400063 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2024-03-14 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求重复性、准确度、红细胞压积的性能指标等变更，核发变更后的产品技术要求。 2.说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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