| 产品名称 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(塑针，单、双选配)、空气过滤器(进排气器件)、止水夹(单穿刺器型可无，双穿刺器型必备)、滴管、滴斗、滴斗盖(可无)、药液注射件(可无)、管路、流量调节器、微孔药液过滤器(标称孔径2.0μm、3.0μｍ或5.0μｍ)、外圆锥接头、静脉输液针及护套(可无)、静脉输液针护套空气塞(可无)、输液贴(可无)连接件(仅适用于双穿刺器型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液容器配合，适用于重力式人体输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140528 |
| 注册人名称 | 北京福尔娜医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区杨宋镇凤翔大街1号 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区杨宋镇凤翔大街1号 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2024-07-12 本次拟变更内容为：根据GB 8368-2018、YY 0286.1-2019升级，规范产品名称，删除不符合强制性国家标准的组件和型号，对相关性能指标及检测方法进行变更，删除小包装信息，调整注射件位置，更新无菌检测的中国药典版本等。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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