| 产品名称 | 消融电极（多功能手术解剖器） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通系利(D-B/P-P1/3/4Z系列和D-W-P2Z/T/W/H系列)由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头；吸烟系列(D-B/W/P/L-X1Z系列和D-B/P-X3Z系列)由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头、吸烟支架吸烟管组成；吸烟系列(D-B/P-X2Z系列)由电极、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头、刮吸支架、吸烟管组成；照明系列(DJZ-B/W/P-Z1/2/3/4Z系列)由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头、LED灯组成；双极系列(S-G/T-Q/Z/W系列)由电极和绝缘套管、手柄、护套、滴水装置、电缆线和插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术手术中分别用于组织切割、分离、消融、血管夹闭止血、组织凝固 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222010214 |
| 注册人名称 | 河南联皓医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省平顶山市郏县王集乡郏县南环路与兴业路交叉口东北角向东100米 |
| 生产地址 | 郏县南环路东段 |
| 批准日期 | 2024-08-16 |
| 有效期至 | 2027-08-09 |
| 变更情况 |
2023-03-30 注册人名称由“河南立科达医疗用品科技有限公司”变更为“河南联皓医学科技有限公司”。注册人住所由“郏县南环路东段”变更为“河南省平顶山市郏县王集乡郏县南环路与兴业路交叉口东北角向东100米”。
2023-12-29 产品技术要求变更内容见附页。 2024-08-16适用范围由“在非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固”变更为“在非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术手术中分别用于组织切割、分离、消融、血管夹闭止血、组织凝固”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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