| 产品名称 | 上臂式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和袖带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品以示波法无创地测量成人舒张压、收缩压、心率，其数值供诊断参考。 |
| 型号规格 | KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-B105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601B、KE-B602B、KE-B603B、KE-B605B、KE-B606、KE-B601、KE-B601(4G)、KE-B602、KE-B603(BT)、KE-B603(4G)、KE-B605(BT)、KE-B605、KE-B606(BT)、KE-B606(4G)、KE-B607、KE-B608、KE-B609、KE-B610、KE-B611、KE-B601C、KE-B602C、KE-B603C、KE-B605C。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222070093 |
| 注册人名称 | 河南友倍康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 备注 | 本文件与“上臂式电子血压计(注册证编号：豫械注准20222070093)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 |
2022-08-10 型号、规格由“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A”变更为“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601、KE-B602”；
产品技术要求变更内容见附页。
2023-08-16 型号、规格由“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601、KE-B602”变更为“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-B105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601、KE-B602”。 产品技术要求变更内容见附页。 2023-11-15 型号、规格由“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-B105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A”变更为“KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-B105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601B、KE-B602B、KE-B603B、KE-B605B、KE-B606、KE-B601、KE-B601（4G）、KE-B602、KE-B603（BT）、KE-B603（4G）、KE-B605（BT）、KE-B605、KE-B606（BT）、KE-B606（4G）、KE-B607、KE-B608、KE-B609、KE-B610、KE-B611、KE-B601C、KE-B602C、KE-B603C、KE-B605C。”。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-08-20产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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