| 产品名称 | 血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含血糖测试条、血糖控制液(选配)。(其他详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。成人新鲜毛细血管全血、儿童新鲜毛细血管全血适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测；成人静脉全血、儿童静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血只适用于各级医疗机构专业监测。本品仅供体外诊断用，只用于监测糖尿病患者血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号：OGS-211，包装：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；血糖控制液(选配)：型号：OGC-211，包装：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～35℃避光且包装完好，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400569 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求重复性、准确度、红细胞压积等性能指标变更，核发变更后的产品技术要求。2.核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
