| 产品名称 | 他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | IS-质控品1、IS-质控品2、赋值证书。(具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | 2瓶×180μL(冻干粉) |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃～8℃条件下密封储存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400641 |
| 注册人名称 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2026-12-26 |
| 变更情况 | 1、适用仪器：增加“凯莱谱 KLPMD-U、凯莱谱 KLPMD-R、凯莱谱 CalQuant-U、凯莱谱 CalQuant-R”。 2、产品技术要求：删除性能指标中“2.4效期稳定性”及检验方法中“3.4效期稳定性”内容。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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