| 产品名称 | 一次性使用可视喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由罩背、罩囊、通气管、接头、放气片(选配)、摄像系统(摄像头、数据线、USB接头)、摄像头套和充气回路(含充气管、指示气泡和单向阀)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性人工呼吸气道。 |
| 型号规格 | 4# |
| 注册证编号 | 琼械注准20212080001 |
| 注册人名称 | 海南维力医疗科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 |
| 生产地址 | 海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 |
| 批准日期 | 2024-07-03 |
| 有效期至 | 2026-02-01 |
| 变更情况 | 强制性标准变化，注册变更 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-84758878 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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