| 产品名称 | 荧光免疫定量分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器、条码阅读机和软件组成。其中主机包括试剂卡孵育单元、光学单元、触摸屏、控制及数据处理单元；软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于干式免疫荧光技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行免疫定量检测。 |
| 型号规格 | Q8 Pro |
| 注册证编号 | 渝械注准20202220285 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 批准日期 | 2020-11-18 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 变更情况 | 1.2020年11月18日首次注册； 2.2020年12月28日变更生产地址； 3.2021年10月15日变更注册人名称、生产地址； 4.2022年6月14日变更结构及组成、产品技术要求； 5.2023年8月25日变更生产地址； 6.2024年4月3日变更生产地址； 7.2024年7月22日变更适用范围、产品技术要求。1.适用范围变更：由“该产品基于干式免疫荧光技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血清、血浆、全血样本中的被分析物进行免疫定量检测。”变更为“该产品基于干式免疫荧光技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行免疫定量检测。” 2.产品技术要求变更：详见《荧光免疫定量分析仪产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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