| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称装量组分50人份100人份200人份PCT磁珠工作液(M)2.5mL/瓶;15.0mL/瓶;110.0mL/瓶;10.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有预包被小鼠抗人PCT单克隆抗体的磁性微球、1.0%BSA和1permil;Proclin300PCT校准品(M)(选配)0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6液体，0.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有PCT纯品、0.5%Casein和1permil;Proclin300，6水平浓度分别为(0、0.05、0.2、2、20、200)ng/mLPCT酶工作液(M)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;10.02MTris-HCl缓冲液，pH6.0～8.0，含有辣根过氧化物酶标记的小鼠抗人PCT单克隆抗体、20%新生牛血清和1permil;Proclin300PCT质控品(M)(选配)0.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;2液体，0.02M磷酸盐缓冲液，pH6.0～8.0，含有PCT纯品、0.5%Casein和1permil;Proclin300，2水平目标浓度范围(10ng/mL～30ng/mL，1.0ng/mL～3.0ng/mL)20倍浓缩洗液(选配)30mL/瓶;130mL/瓶;130mL/瓶;120;PBST(磷酸盐缓冲液，pH6.23～7.15，含有1.0%吐温20)化学发光液A(选配)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH8.9～9.2，含有20mM鲁米诺、0.1%增强剂和0.1%生物防腐剂化学发光液B(选配)3.0mL/瓶;16.0mL/瓶;112.0mL/瓶;1硼酸缓冲液，pH7.8～8.1，含有1.0%过氧化物、0.2%BSA和0.1%生物防腐剂质控品质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份、100人份、200人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400150 |
| 注册人名称 | 北京普恩光德生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢 |
| 生产地址 | 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 变更情况 | 【包装规格】 50人份、100人份 【预期用途】 用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。 【主要组成成分】 【样本要求】 收集血清样本用于检测。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒只能用于采集的人血清样本的测定，不能用于其它样本的测定。 2. 使检测结果产生偏差的原因： 2.2 HOOK效应：本试剂盒检测样本浓度达到3200ng/mL时未出现HOOK效应。 变更为 【包装规格】 50人份、100人份、200人份 【预期用途】 用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。 【主要组成成分】 【样本要求】 收集血清或血浆样本（肝素抗凝、EDTA抗凝、柠檬酸抗凝）用于检测。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒只能用于采集的人血清或血浆样本的测定，不能用于其它样本的测定。 2. 使检测结果产生偏差的原因： 2.2 外源性干扰：抗凝剂（肝素钠不大于40U/mL、EDTA.K2不大于4mg/mL、柠檬酸钠不大于40mg/mL）不会对检测产生显著影响，其他抗凝剂未进行测试评估。 2.3 HOOK效应：本试剂盒检测样本浓度达到3200ng/mL时未出现HOOK效应。； 血清样本 变更为 血清或血浆样本； 50人份、100人份 变更为 50人份、100人份、200人份； 1.产品型号/规格及规格划分说明 1.1 包装规格 50人份、100人份 1.2 主要组成成分 2.性能指标 2.9 批间差 用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。 3.检验方法 3.4 重复性 按试剂盒说明书操作，用规定浓度范围的样本重复检测10次（样本浓度范围2.0ng/mLplusmn;0.4ng/mL和20ng/mLplusmn;4.0ng/mL），计算10次测量结果的平均值（M）和标准差（SD），根据公式（5）进行计算，应符合2.4的要求。 3.9批间差 用3个不同批号的试剂盒分别检测同一份浓度水平样本（样本浓度范围20ng/mLplusmn;4.0ng/mL），每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值 (i=1,2,3)，按公式（7）、公式（8）计算相对极差（R），应符合2.9的要求。 变更为 1.产品型号/规格及规格划分说明 1.1 包装规格 50人份、100人份、200人份 1.2 主要组成成分 2.性能指标 2.9 批间差 用3个批号的产品分别检测两个区间样本，3批产品间的结果的变异系数（CV）应不大于15%。 3.检验方法 3.4重复性 按试剂盒说明书操作，用规定浓度范围的样本重复检测10次（样本浓度范围0.5ng/mLplusmn;0.1ng/mL和10ng/mLplusmn;1.0ng/mL），计算10次测量结果的平均值（M）和标准差（SD），根据公式（5）进行计算，应符合2.4的要求。 3.9批间差 用3个不同批号的试剂盒，对0.5ng/mLplusmn;0.1ng/mL和10ng/mLplusmn;1.0ng/mL区间样品重复测定10次，计算10次测定结果的结果的平均值（M）和标准差（SD），根据公式（5）进行计算，应符合2.9的要求。。 (批准日期：20211129)。 生产地址：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号5号楼A座变更为北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座。 (批准日期：20220713)。 适用仪器变化： 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H） 变更为 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920） 。 (批准日期：20230329)。 适用仪器变化： 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920） 变更为 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920）；科来思生物科技（重庆）有限公司(型号：Venus100H、Venus 120H） ； 产品技术要求、说明书变化： 【适用仪器】 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920） 变更为 【适用仪器】 重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：SMART 6500/500H）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i2920/i1920）;科来思生物科技（重庆）有限公司(型号：Venus100H、Venus 120H） 。 (批准日期：20230822)。 产品技术要求、说明书变化： 说明书变更： 【检验结果的解释】 1. 建议每次试验同时检测质控品1和2（具体质控品目标浓度范围详见质控品标签）。如果质控品检测结果与预期不符，实验室应重复试验以保证结果的可靠性。如不能获得可靠性结果，则不能出具检测报告。建议各实验室建立自己的质控标准。 2. 一些操作错误可能导致试验结果的偏差，比如：洗涤不充分、试剂盒在有效期外使用、加样不准确、室内温度过低、未按说明书检测程序进行试验等。 3. 检测结果的判定应综合临床特征和其它检测指标共同进行。 4. 本试剂盒准确的测定范围为[0.05,200]ng/mL，样本检测浓度如果大于200ng/mL，则报告结果应为＞200ng/mL；样本检测浓度如果小于0.05ng/mL，则报告结果应为＜0.05ng/mL。 【参考文献】 [1] 尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程（第4版）[M].北京:人民卫生出版社,2014:494. 【基本信息】 注册人/生产企业名称/售后服务单位名称：北京普恩光德生物科技开发有限公司 住所：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢 生产地址：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座 联系方式：邮编：101318 电话：010-80478526 传真：010-80478526-804 网址： www.pergrande.com.cn E-mail：puen@pergrande.com.cn 变更为 说明书变更： 【检验结果的解释】 1. 建议每次试验同时检测质控品1和2（具体质控品目标浓度范围详见质控品标签）。如果质控品检测结果与预期不符，实验室应重复试验以保证结果的可靠性。如不能获得可靠性结果，则不能出具检测报告。建议各实验室建立自己的质控标准。 2. 一些操作错误可能导致试验结果的偏差，比如：洗涤不充分、试剂盒在有效期外使用、加样不准确、室内温度过低、未按说明书检测程序进行试验等。 3. 检测结果的判定应综合临床特征和其它检测指标共同进行。 4. 本试剂盒准确的测定范围为[0.05,200]ng/mL，样本检测浓度如果大于200ng/mL，则报告结果应为＞200ng/mL；样本检测浓度如果小于0.05ng/mL，则报告结果应为＜0.05ng/mL。 5. 根据降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识，PCT结果解释如下：lt; 0.5 ng/mL预示无或轻度全身炎症反应，可能为局部炎症或局部感染；gt; 2.0 ng/mL预示很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克。具有高度器官功能障碍风险。 【参考文献】 [1] 尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程（第4版）[M].北京:人民卫生出版社,2014:494. [2] 降钙素原急诊临床应用专家共识组. 降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识 [J] .中华急诊医学杂志,2012,21( 09 ): 944-951. 【基本信息】 注册人/生产企业名称/售后服务单位名称：北京普恩光德生物科技开发有限公司 住所：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢 生产地址：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（三层）、5号楼A座 联系方式：邮编：101318 电话：010-80478526 传真：010-80478526-804 网址：www.pergrande.cn E-mail：puen@pergrande.cn 。 (批准日期：20231120) |
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