| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：Goodrsquo;s缓冲液(pH7.0～9.0)25mmol/L、肌酸酶ge;40KU/L、肌氨酸氧化酶ge;20KU/L、显色(TOOS)0.02mmol/L；试剂2(R2)主要成分：Goodrsquo;s缓冲液(pH7.0～9.0)100mmol/L、4-氨酰安替比林(4-AAP)0.02mmol/L、肌酐酶ge;300KU/L、过氧化物酶(POD)ge;5KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml；b)试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml；c)试剂1：2;300ml，试剂2：2;100ml；d)试剂1：3;60ml，试剂2：3;20ml；e)试剂1：4;45ml，试剂2：4;15ml；f)试剂1：6;70ml，试剂2：6;35ml；g)试剂1：7;65ml，试剂2：3;50ml；h)试剂1：12;16.8ml，试剂2：12;5.6ml；i)试剂1：1;30ml，试剂2：1;10ml；j)试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml；k)试剂1：6;16.8ml，试剂2：6;5.6ml；l)试剂1：1;45ml，试剂2：1;15ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃贮存18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400242 |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20192400242：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（C0）的样品测试试剂盒，记录产生的吸光度变化（△A0），换算为100mu;mol/L (C)的吸光度变化（△A），按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用高、中、低三个浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV)，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，对同一份样品（浓度在参考区间之内）进行重复检测，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用国家标准物质[GBW09170、GBW09171、GBW09174、GBW09176任选一种]对试剂盒进行测试，记录测试结果，按公式（8）计算相对偏差，结果应符合本技术要求2.7之规定。 变更为 产品技术要求： 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（100plusmn;10）mu;mol/L的样品（C0）测试试剂盒，记录产生的吸光度变化（△A0），换算为100mu;mol/L (C)的吸光度变化（△A），按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用（100plusmn;10）mu;mol/L的样品测试试剂盒，重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV)，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，对（100plusmn;10）mu;mol/L的样品进行重复检测，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用国家标准物质[360050]对试剂盒进行测试，重复测试3次，分别按公式（8）计算相对偏差，3次结果均应符合本技术要求2.7之规定。如有1次不符合，应重新连续测试20次，并分别计算相对偏差，当大于等于19次符合，则准确度符合要求。 。 (批准日期：20231120) |
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