| 产品名称 | 钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 偶氮胂Ⅲ200mmol/L、MES缓冲液(pH5.0～7.5)100mmol/L、防腐剂1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中钙的浓度。 |
| 型号规格 | a)2;60ml；b)3;40ml；c)3;50ml；d)3;300ml；e)4;30ml；f)4;50ml；g)4;60ml；h)5;50ml；i)12;24ml；j)2;24ml；k)1;40ml；l)1;50ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃贮存18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400250 |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。； 变更为 产品技术要求中，检验方法变更。； [质量控制程序] 推荐使用Randox质控品，质控测值应在允许范围内。 [检验结果的计算] 推荐使用Randox校准品进行定标。 Ca浓度(mmol/L)=[A(T)/A(S)];校准品浓度 【注意事项】 1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。 2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3.试剂中含有防腐剂，不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书的操作进行。 5.玻璃器皿均需严格清洗，避免微量钙的污染。 6.试剂为紫红色，若变为蓝色则试剂已被污染，请不要使用。 【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】 变更为 [质量控制程序] 推荐使用本公司配套质控品，质控测值应在允许范围内。 [检验结果的计算] 推荐使用本公司配套校准品进行定标。 Ca浓度(mmol/L)=[A(T)/A(S)];校准品浓度 【注意事项】 1.本品只限于体外检测，不得用于其他用途。 2.所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3.试剂中含有防腐剂，不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4.操作前应仔细阅读说明书，严格按照说明书的操作进行。 5.玻璃器皿均需严格清洗，避免微量钙的污染。 6.试剂为紫红色，若变为蓝色则试剂已被污染，请不要使用。 7.如仪器内无指定波长，选择与指定波长最接近的波长输入。 8.不同仪器的样本加样量和试剂加样量可按比例缩放。 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】。 (批准日期：20201119)。 生产地址：京械注准20192400250：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222) |
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