| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH6.0～9.0)12mmol/L；试剂2(R2)主要成分：链球菌溶血素O抗原致敏的胶乳微粒适量。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O浓度。 |
| 型号规格 | a)试剂1：1;10ml，试剂2：1;20ml；b)试剂1：2;8ml，试剂2：2;16ml；c)试剂1：2;10ml，试剂2：2;20ml；d)试剂1：2;100ml，试剂2：2;200ml；e)试剂1：4;10ml，试剂2：4;20ml；f)试剂1：4;31ml，试剂2：1;20ml；g)试剂1：6;22ml，试剂2：1;20ml；h)试剂1：1;5ml，试剂2：1;10ml；i)试剂1：2;10ml，试剂2：2;15ml；j)试剂1：1;10ml，试剂2：1;15ml；k)试剂1：1;5ml，试剂2：1;7.5ml；l)试剂1：4;10ml，试剂2：4;15ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃贮存18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20192400254 |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20192400254：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222) |
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