| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板(CK-MM多克隆抗体、羊抗兔多克隆抗体、硝酸纤维素膜)、检测缓冲液(CK-MB单克隆抗体、兔IgG、磷酸缓冲液)、校准曲线(以二维码形式提供)。(具体内容详见产品说明书) |
| 型号规格 | 单人份：20人份/盒、25人份/盒、60人份/盒、100人份/盒； 多人份：20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测缓冲液存放在2℃～8℃密闭避光的环境内，可保存12个月；反应板在密封情况下存于4℃～30℃的环境下，可保存12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400379 |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 1、适用仪器：增加干式荧光免疫分析仪“FIC-M6、Jet-iStar 100Plus”，删除全自动荧光免疫分析仪“Jet-iStar Infinity”。2、包装规格：增加单人份规格“20 人份/盒、60 人份/盒、100 人份/盒”。3、储存条件及有效期：由“检测缓冲液存放在 2℃～8℃密闭避光的环境内，可保存12个月；反应板在密封情况下存于4℃～30℃的环境下,可保存12个月。”变更为“检测缓冲液存放在 2℃～8℃密闭避光的环境内,可保存18个月；反应板在密封情况下存于2℃～30℃的环境下，可保存18个月。”。4、产品技术要求变化见附页1。5、说明书变化见附页2。申请人根据批准变更内容，自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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