| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl) 0.1mol/L，试剂R2：羊抗人白蛋白抗体 适量、Tris 缓冲液 0.1mol/L、Proclin 300 0.05% ，微量白蛋白校准品：白蛋白每批标示值见瓶签、Tris 缓冲液 0.1mol/L、蔗糖 5.0%，微量白蛋白质控品：白蛋白每批标示值见瓶签、Tris 缓冲液 0.1mol/L、蔗糖 5.0% 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(尿液)中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×4mL；R1：1×50mL，R2：1×10mL； R1：2×50mL，R2：1×20mL；R1：2×50mL，R2：2×10mL； R1：4×50mL，R2：1×40mL；R1：4×50mL，R2：2×20mL； R1：1×5L，R2：1×1L；100T/盒；200T/盒；400T/盒。 微量白蛋白校准品 5水平×1×0.5mL； 微量白蛋白质控品 2水平×1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2～8℃密闭保存可稳定18个月，试剂开瓶后在2～8℃条件下保存并应在2周内使用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400178 |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2029-07-31 |
| 变更情况 | 1.2023年9月27日延续注册； 2.2024年9月5日变更生产地址； 3.2024年10月17日变更主要组成成分、储存条件及有效期、产品说明书。1.主要组成成分变更：由“试剂R1：羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl） 0.1mol/L，试剂R2：羊抗人白蛋白抗体 适量、Tris 缓冲液 0.1mol/L、Proclin 300 0.05% ，微量白蛋白校准品：白蛋白每批标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L、牛血清白蛋白 3.0%，微量白蛋白质控品：白蛋白每批标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白 3.0% 。”变更为“试剂R1：羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl） 0.1mol/L，试剂R2：羊抗人白蛋白抗体 适量、Tris 缓冲液 0.1mol/L、Proclin 300 0.05% ，微量白蛋白校准品：白蛋白每批标示值见瓶签、Tris 缓冲液 0.1mol/L、蔗糖 5.0%，微量白蛋白质控品：白蛋白每批标示值见瓶签、Tris 缓冲液 0.1mol/L、蔗糖 5.0% 。” 2.储存条件及有效期变更：由“本品在2～8℃密闭保存可稳定18个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存并应在2周内使用。”变更为“本品在2～8℃密闭保存可稳定18个月，试剂开瓶后在2～8℃条件下保存并应在2周内使用。” 3.产品说明书变更：详见《微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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