| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)0.1mol/L，试剂R2：羊抗人IgM抗体 适量、Tris 缓冲液0.1mol/L、Proclin 300 0.05% ，多项免疫校准品：免疫五项复合抗原(IgA、IgG、IgM、C3、C4)每批标示值见说明书附件1、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%，多项免疫质控品：免疫五项复合抗原(IgA、IgG、IgM、C3、C4)每批标示值见说明书附件2、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清)中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×4mL；R1：1×50mL，R2：1×10mL； R1：2×50mL，R2：1×20mL；R1：2×50mL，R2：2×10mL； R1：4×50mL，R2：1×40mL；R1：4×50mL，R2：2×20mL； R1：1×5L，R2：1×1L；100T/盒；200T/盒；400T/盒。 多项免疫校准品 1×1.0mL； 多项免疫质控品 2水平×1×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2～8℃密闭保存可稳定12个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存并应在2周内使用。校准品、质控品开瓶复溶后2～8℃条件下可保存1周。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400179 |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2029-07-31 |
| 变更情况 | 1.2023年9月27日延续注册； 2.2024年9月5日变更生产地址。生产地址变更：由“重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼”变更为“重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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